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武田与Affymax公司将申请注册贫血治疗药物-亚博网页版登录

本文摘要:据报道,两家公司计划在年底前与美国食品和药物管理局(FDA)就血红素(Hematide)的注册策略进行辩论,血红素是一种用于慢性肾脏病患者症状化疗的药物。

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据报道,两家公司计划在年底前与美国食品和药物管理局(FDA)就血红素(Hematide)的注册策略进行辩论,血红素是一种用于慢性肾脏病患者症状化疗的药物。血红素是一种聚乙二醇简化的短肽化合物,融合转录成胆汁受体,从而作为红细胞分解的刺激因子。今年6月,武田和Affymax公开发布了Hematide第三阶段的数据,涉及2609名患者,其中包括两项针对非血液透析患者的研究(PEARL1和2)和两项针对血液透析患者的研究(EMERALD1和2)。

该药物符合所有四项非劣效研究的统计数据标准。将血红素与Aranesp、Epogen和darbepoetin进行比较,发现其缺失和/或保持不变。

然而,在非血液透析患者贫血化疗试验(PEARL)的评估和纠正中,心血管疾病的发生率(21.6%)低于药物(17.1%)。

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